Izin Edar

Izin Edar Alkes

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang di produksi oleh Produsen, dan/atau di impor oleh PAK atau importir yang akan di edarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Regulasi Izin Edar Alkes

Peredaran alat kesehatan di Indonesia di atur oleh Kementerian Kesehatan. Singkatnya, Kemenkes menjamin mutu serta keamanan produk medis yang beredar di Tanah Air. Pastikan produk yang kita beli sudah mengantongi izin edar dari Kemenkes. Cara mengecek izin edar alat kesehatan pada situs infoalkes.kemkes.go.id . Dalam situs resmi kemenkes akan muncul informasi detail dari produk yang berizin edar tersebut, seperti nama perusahaan, alamat, nama produk, jenis produk, nomor izin edar, tanggal terbit, tanggal expired, sampai jenis izin produk tersebut. Tak hanya produk dalam negeri, produk dari luar negeri pun, kebanyakan dari Tiongkok, juga di atur oleh Kemenkes. Untuk mengedarkan produknya, produsen-produsen tersebut harus mendaftarkannya ke Kemenkes.

 

Jenis Alkes Kemenkes

Ada beberapa kode umum, seperti AKL Kemenkes, yang perlu kita ketahui.

  • Untuk alat kesehatan dalam negeri di tandai dengan kode AKD
  • Untuk alat kesehatan dari luar negeri di tandai dengan kode AKL.
  • Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKRT

 

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, NIB, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
  2. Fotokopi IPAK / Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
  3. Sertifikat produksi alat kesehatan yang di keluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (untuk alat kesehatan dalam negeri)
  4. Izin penyalur alat kesehatan (IPAK) yang di keluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
  5. Surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang di beri kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan RI dari prinsipal/pabrik asal yang di legalisasi notaris (produk dalam negeri) dan legalisasi KBRI setempat (produk luar negeri)
  6. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk luar negeri)
  7. Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE)
  8. Ringkasan eksklusif (Executive summary) berisi informasi tentang sejarah pemasaran, mekanisme kerja, tujuan penggunaan, formula, dan riwayat penggunaan produk
  9. Standard yang di gunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut
  10. Sertifikat merek/ surat pernyataan paten merek/ surat pelepasan keagenanan
  11. Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar
  12. Informasi produk berupa :
  • Uraian alat
  • Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  • Indikasi
  • Tujuan penggunaan
  • Petunjuk penggunaan
  • Kontra indikasi (jika ada)    
  • Peringatan
  • Perhatian  
  • Potensi efek yang tidak di inginkan (jika ada)
  • Alternatif terapi
  • Material Informasi pabrik
  • Proses Produksi

13. Informasi spesifikasi dan jaminan mutu berupa :

  • Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  • Validation report (validasi proses steril)
  • Studi pre klinis
  • Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
  • Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi
  • Bukti klinis
  • Analisa resiko dari alat
  • Hasil analisa resiko
  • Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
  • Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostic)
  • Hasil Uji Analisis / hasil uji klinis dan kemanan alat

14. Prosedure yang di gunakan dan sistem pencatatan, penanganan complain dll

15. Petunjuk Penggunaan berupa :

  • Contoh Penandaan
  • Penjelasan penandaan yang ada pada alat
  • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  • Kode Produksi dan artinyaProduction
  • Daftar aksesoris / List of accessories

16. Penangan Komplain : (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, standar operasional produk recall yang di buat oleh Distributor)

 

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)

Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IDAK / IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri)

 Persyaratan lainnya sebagai berikut :

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, NIB, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
  2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang di keluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import)
  3. Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang di keluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)  
  4. Foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang di beri kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah di legalisir KBRI
  5. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang
  6. Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE)
  7. Uraian alat :
    * cara penggunaan
    * indikasi penggunaan alat
    * brosur
    * material produk
    * kadaluwarsa ( untuk produk steril /yg memiliki kadaluwarsa )  
  8. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  9. Proses Produksi
  10. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  11. Spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
  12. Hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
  13. Contoh / gambar kode produksi dan artinya
  14. Prosedur yang di gunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak di inginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III )
  15. Ringkasan eksklusif (Executive summary) berisi informasi tentang sejarah pemasaran, mekanisme kerja, tujuan penggunaan, formula, dan riwayat penggunaan produk
  16. Standard yang di gunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut
  17. Sertifikat merek/ surat pernyataan paten merek/ surat pelepasan keagenan
  18. Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar

Need Consultation ? Feel free to contact us !

smkp

CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA
TELP. 021 8225833 / 021 8202573
www.afitaconsultant.co.id