Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKR

Definisi Izin Edar Produk Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadapmutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Definisi Alat kesehatan itu sendiri, berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut :

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau prosesfisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup;

e. menghalangi pembuahan;

f. desinfeksi alat kesehatan;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Definisi PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Bahwa bagaimanapun juga, untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, perlu pengaturan pemberian izin edar. Namun masih banyak Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yang beredar meskipun tidak mengantongi izin edar.

Izin Edar Produk Dalam Negeri

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan ujiklinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yangtidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturandan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan

c. mutu yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahandengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :
  • Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau maklon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
  • PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
  • Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan maklon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT.
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu :
  1. kelas I
  2. kelas IIa
  3. kelas IIb
  4. kelas III
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu :
  1. kelas I
  2. kelas II
  3. kelas III
Izin Edar Produk Impor

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan diwilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yangmenyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dandigunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yangmenunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yangberwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi. Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.

Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
  • PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
  • PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atauperusahaan penanggung jawab di luar negeri.
  • Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Izin edar alkes pkrt
Tata Cara Permohonan Izin Edar
  1. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.
  2. Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar ditentukan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

Persyaratan
Dokumen persyaratan umum :
  1. Soft Copy Akta Pendirian dan perubahannya ( jika ada perubahan)
  2. Soft Copy SK Pendirian dan Perubahannya ( jika ada perubahan)
  3. Soft Copy SK Pendirian dan Perubahannya ( jika ada perubahan)
  4. Soft Copy KTP dan NPWP (Jika WNI) atau Passpor / IMTA (Jika WNA) seluruh pengurus dan pemegang saham pada perusahaan
  5. Soft Copy kartu dan SKT NPWP Perusahaan
  6. Soft Copy Peta dan denah Lokasi Kantor
  7. Soft Copy Nomor Induk Berusaha (NIB)
  8. Soft Copy Izin Usaha OSS
  9. Uraian Alat kesehatan yang ingin diedarkan,
  10. Soft Copy KTP, Ijazah dan STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) Penanggung Jawab Teknis (bisa dibantu)
  11. Username dan Password akun OSS
  12. Lampiran File LOA
  13. Soft Copy Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
  14. Soft Copy ISO 9001
  15. Soft Copy ISO 13485
  16. Soft Copy Declaration Of Conformity dari pabrik pembuat
  17. HD Code Barang
  18. Soft Copy Surat Penunjukan sebagai Distributor
  19. Soft Copy Surat Kuasa sebagai Sole Agent ( di legalisir KBRI )
  20. KOP Surat dan stempel perusahaan
Lama Proses

Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, dengan jangka waktu sbb :

a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja.

b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja

c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja

Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan pendaftarannya.

Biaya : Call us
Need Consultation ? Feel free to contact us !
smkp

CV AFITA CONSULTANT

GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA

TELP. 021 8225833 / 021 8202573

Email : info@afitaconsultant.co.id

www.afitaconsultant.co.id

 
wa afita