Izin Edar PAK PKRT - Afita Consultant

Definisi Izin Edar Produk Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang di berikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan di impor, di gunakan dan/atau di edarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Definisi Alat kesehatan itu sendiri, berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana di maksud oleh produsen, dapat di gunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut :

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau prosesfisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup;

e. menghalangi pembuahan;

f. desinfeksi alat kesehatan;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Definisi PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya di singkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang di tujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Bahwa bagaimanapun juga, untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, perlu pengaturan pemberian izin edar. Namun masih banyak Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yang beredar meskipun tidak mengantongi izin edar.

Izin Edar Produk Dalam Negeri

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang di buktikan dengan melakukan ujiklinis dan/atau bukti-bukti lain yang di perlukan

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT di buktikan dengan menggunakan bahan yang tidak di larang dan tidak melebihi batas kadar yang telah di tentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang di perlukan

c. mutu yang di nilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahandengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :

Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau maklon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan maklon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu :

kelas I
kelas IIa
kelas IIb
kelas III

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu :

kelas I
kelas II
kelas III

Izin Edar Produk Impor

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan di impor, digunakan dan/atau diedarkan diwilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yangmenyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dandigunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yangmenunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yangberwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi. Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak di perbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang di produksinya.

Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor di ajukan oleh :

PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang di ageni serta di ketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atauperusahaan penanggung jawab di luar negeri.
Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Tata Cara Permohonan Izin Edar

Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT di ajukan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.
Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar di tentukan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

Persyaratan

Dokumen persyaratan umum :

Soft Copy Akta Pendirian dan perubahannya ( jika ada perubahan)
Soft Copy SK Pendirian dan Perubahannya ( jika ada perubahan)
Soft Copy SK Pendirian dan Perubahannya ( jika ada perubahan)
Soft Copy KTP dan NPWP (Jika WNI) atau Passpor / IMTA (Jika WNA) seluruh pengurus dan pemegang saham pada perusahaan
Soft Copy kartu dan SKT NPWP Perusahaan
Soft Copy Peta dan denah Lokasi Kantor
Soft Copy Nomor Induk Berusaha (NIB)
Soft Copy Izin Usaha OSS
Uraian Alat kesehatan yang ingin di edarkan,
Soft Copy KTP, Ijazah dan STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) Penanggung Jawab Teknis (bisa di bantu)
Username dan Password akun OSS
Lampiran File LOA
Soft Copy Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Soft Copy ISO 9001
Soft Copy ISO 13485
Soft Copy Declaration Of Conformity dari pabrik pembuat
HD Code Barang
Soft Copy Surat Penunjukan sebagai Distributor
Soft Copy Surat Kuasa sebagai Sole Agent ( di legalisir KBRI )
KOP Surat dan stempel perusahaan

Lama Proses

Direktur Jenderal atau pejabat yang di tunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang di hitung sejak permohonan izin edar di nyatakan lengkap, dengan jangka waktu sbb :

a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja.

b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja

c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja

Nomor izin edar di berikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah di setujui permohonan pendaftarannya.

Biaya : Hubungi Afita Consultant