Izin Edar

Izin Edar Alat Kesehatan & PKRT

Pengertian Izin Edar Alat Kesehatan & PKRT

Izin Edar Alat Kesehatan & PKRT adalah persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang menyatakan bahwa suatu produk alat kesehatan atau PKRT telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat, sehingga layak untuk diedarkan di Indonesia. Selanjutnya, sebelum produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia, produsen atau distributor harus terlebih dahulu mengajukan permohonan melalui sistem yang telah di tentukan. Lebih penting lagi, izin edar bukan sekadar formalitas, melainkan bentuk perlindungan terhadap konsumen agar hanya produk yang layak dan aman yang beredar di pasaran.​

Kategori Izin Edar

• AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri): Produk alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri.

• AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri): Produk alat kesehatan yang di impor dari luar negeri.

• PKD (Produk Kesehatan Dalam Negeri): Produk PKRT yang di produksi di dalam negeri.

• PKL (Produk Kesehatan Luar Negeri): Produk PKRT yang diimpor dari luar negeri.

Selain mengetahui katetori diatas, penting untuk memahami per item barang dari kategori Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, karena setiap jenis—seperti AKD, AKL, PKD, dan PKL—memiliki prosedur serta persyaratan yang berbeda sesuai asal dan jenis produknya.

Produk yang Memerlukan Izin Edar

Produk yang wajib memiliki Izin Edar meliputi:​

• Alat Kesehatan: Termasuk alat non-steril, steril, diagnostik in vitro, elektromedik non-radiasi, dan elektromedik radiasi.

• PKRT: Seperti sabun cuci piring, antiseptik luka, hand sanitizer, obat nyamuk, pelembut pakaian, deterjen, dan cairan pembersih lantai.

Izin edar merupakan kode unik yang terdiri dari kombinasi tiga huruf dan sebelas digit angka. Kode ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai bentuk persetujuan resmi yang menyatakan bahwa suatu produk Alat Kesehatan atau PKRT layak untuk diedarkan di Indonesia. Sebagai catatan, nomor surat keterangan, nomor sertifikat produksi, dan nomor sertifikat distribusi tidak dapat dianggap sebagai izin edar.

Tujuan dan Manfaat Izin Edar

• Keamanan: Menjamin bahwa produk aman di gunakan oleh masyarakat.

• Mutu: Memastikan produk memenuhi standar kualitas yang di tetapkan.

• Perlindungan Konsumen: Melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi standar.​ 

Prosedur Pengajuan Izin Edar

Untuk mendapatkan izin edar Alat Kesehatan dan PKRT, pelaku usaha harus terlebih dahulu menyiapkan dokumen yang di persyaratkan; selanjutnya, proses dilanjutkan dengan pendaftaran melalui sistem e-registrasi, dan akhirnya, apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan izin edar sebagai bukti legalitas produk.

Lama Proses Pengajuan Izin Edar

Sebelum membahas waktu proses, penting diketahui bahwa alat kesehatan dikelompokkan berdasarkan tingkat risikonya:

• Kelas A: Risiko rendah

• Kelas B: Risiko sedang

• Kelas C: Risiko sedang–tinggi

• Kelas D: Risiko tinggi

Berikut penjelasan detail mengenai lama proses pengajuan Izin Edar Alat Kesehatan berdasarkan klasifikasi risiko (Kelas A, B, C, dan D) serta proses perpanjangan izin per kelas:

Seluruh proses pengajuan izin edar alat kesehatan maupun PKRT di lakukan secara digital melalui portal resmi e-registrasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pertama-tama, pelaku usaha harus memastikan bahwa seluruh dokumen yang di persyaratkan telah lengkap dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Selanjutnya, dokumen tersebut akan di evaluasi oleh tim di Kementerian Kesehatan sesuai dengan jenis dan klasifikasi produk yang diajukan. Namun demikian, penting untuk di ingat bahwa estimasi waktu proses sangat bergantung pada beberapa faktor, antara lain kelengkapan dokumen awal, jenis produk, serta antrian evaluasi yang sedang berlangsung di kementerian.

Di samping itu, waktu proses yang telah di sebutkan sebelumnya belum termasuk apabila terjadi revisi dokumen. Dengan kata lain, jika di temukan kekurangan atau ketidaksesuaian, maka pemohon wajib melakukan perbaikan terlebih dahulu sebelum evaluasi dapat di lanjutkan. Akibatnya, hal ini dapat memperpanjang durasi proses secara keseluruhan.

Lebih lanjut, untuk produk impor, waktu pengurusan izin edar biasanya memakan waktu lebih lama di bandingkan produk dalam negeri. Hal ini di sebabkan karena adanya keharusan melampirkan dokumen tambahan, seperti surat penunjukan dari prinsipal, sertifikat bebas jual (Free Sale Certificate), serta dokumen legalisasi lainnya dari negara asal. Oleh karena itu, sangat di sarankan agar seluruh dokumen pelengkap di siapkan secara teliti sejak awal guna mempercepat proses persetujuan.

Dasar Hukum

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.​

Persyaratan Umum Izin Edar

Sebelum mengajukan permohonan izin edar, pelaku usaha terlebih dahulu harus memahami berbagai persyaratan umum yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sebagai langkah awal, penting untuk memastikan legalitas badan usaha telah sesuai dengan regulasi yang berlaku. Selanjutnya, pelengkap dokumen administratif dan teknis menjadi aspek penting yang tidak boleh diabaikan. Selain itu, setiap persyaratan harus disusun secara sistematis agar memudahkan proses evaluasi. Oleh karena itu, pemenuhan persyaratan secara lengkap sejak awal akan sangat menentukan kelancaran dan kecepatan proses perizinan.

• Persyaratan untuk Alat Kesehatan (AKD / AKL)

1. Legalitas Perusahaan
   • NIB, NPWP, SIUP/KBLI terkait.
   • Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
2. Dokumen Teknis Produk
   • Manual produk, gambar/foto alat.
   • Brosur dan leaflet.
3. Sertifikat
   • Sertifikat produksi dari Kemenkes (untuk AKD).
   • Sertifikat ISO 13485 dan Free Sale Certificate (untuk AKL).
4. Hasil Uji dan Data Teknis
   • Laporan uji laboratorium.
   • Studi klinis (jika di wajibkan berdasarkan klasifikasi risiko).
5. Label dan Kemasan
   • Informasi dalam bahasa Indonesia.
   • Klaim dan komposisi yang sesuai ketentuan.

Persyaratan untuk PKRT (PKD / PKL)

1. Legalitas Perusahaan
   • NIB, NPWP, dan perizinan produksi PKRT.
2. Formulasi Produk
   • Daftar bahan aktif dan aditif.
   • Kadar sesuai peraturan yang berlaku.
3. Uji Mutu
   • Hasil pengujian kualitas produk.
   • Uji efektivitas (jika di perlukan).
4. Label Produk
   • Nama produk, komposisi, kegunaan, cara pakai, dan peringatan.
   • Di tulis dalam bahasa Indonesia.

Prosedur Pengajuan Izin Edar

Sebelum memperoleh persetujuan resmi, pelaku usaha harus terlebih dahulu melalui prosedur pengajuan izin edar yang mencakup pengumpulan dokumen, pendaftaran melalui sistem e-registrasi, serta evaluasi oleh Kementerian Kesehatan; setelah seluruh tahap tersebut di lalui dengan benar, barulah izin edar dapat di terbitkan.

Cek Status Izin Edar

Untuk memastikan legalitas produk, Anda dapat memeriksa status Izin Edar melalui situs resmi Kementerian Kesehatan.

Kami siap membantu Anda dalam setiap langkah proses perizinan, mulai dari melengkapi dokumen persyaratan sampai izin terbit.

Need Consultation ? Feel free to contact us !