Izin Distribusi Alat Kesehatan
Deskripsi
IDAK disebut juga sebagai Izin Distribusi Alat Kesehatan. Alat Kesehatan (Alkes) yang di maksud adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang di produksi, di jual atau di maksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
Dalam pelaksanaan lelang alat kesehatan, syarat mutlak sebagai penyedia alat kesehatan adalah memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Alat kesehatan (Alkes) berbeda dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pengguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.
Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IDAK bagi penyedia/distributor.
Fungsi Alkes
Alkes berfungsi untuk :
- Mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia
- Mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia
- Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati
- Mencegah kehamilan
- Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya
- Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang di keluarkan dari tubuh manusia
Tujuan IDAK
Tujuan dari di wajibkannya perusahaan alkes memiliki IDAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman, hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.
Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak di pahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.
Landasan Hukum
- Dalam Permenkes RI Nomor 1191 tahun 2010 di sebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang di gunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
-
Berdasarkan PP No 5 tahun 2021 IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan saat ini di sebut Izin Distributor Alkes. IDAK wajib di miliki perusahaan untuk bisa mengajukan surat izin edar alat kesehatan AKL.
-
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, maka diperlukan adanya data dukung yang kuat untuk memenuhi persyaratan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
- Berdasarkan Surat Pemberitahuan Kemenkes Dirjen Kefarmasian dan Alkes Nomor FR.03.06/E.V/1905/2024 :
Mulai 1 Januari 2025 Persyaratan Perjanjian Kerjasama antara PJT dengan perusahaan tidak bisa menggunakan Waarmeking, wajib menggunakan Akta Notaris.
Penekanan dari edaran tersebut, bahwa :
-
- Setiap Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Penanggung Jawab Teknis.
- Penanggung Jawab Teknis pada Distributor Alat Kesehatan bekerja secara fulltime.
- Distributor Alat Kesehatan dan Penanggung Jawab Teknis melakukan perikatan melalui suatu Perjanjian Kerjasama dalam bentuk Akta Notaris.
- Dalam akta notaris perjanjian kerjasama harus tercantum hak dan kewajiban masing-masing pihak.
Pengelompokan IDAK
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, IDAK ini terbagi dalam 5 kategori sebagai berikut :
1. produk diagnostik in vitro
2. alat non elektromedik non steril
3. non elektromedik steril
4. elektromedik radiasi
5. elektromedik non radiasi
Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan IDAK
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB)
- Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun
- Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya
- Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Masa Berlaku
Berbeda dengan nama perijinan terdahulunya yaitu Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) mempunyai masa berlaku, yaitu 5 tahun.
Untuk informasi lainnya, mengenai CDOB, CDAKB, Izin Apotek, Izin Klinik Utama, Izin Klinik Pratama, Perdagangan Besar Farmasi, ISO dan Perizinan Berusaha lainnya, hubungi kami.
Need Consultation ? Feel free to contact us !
CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA