IDAK

Izin Penyalur Alat Kesehatan

Deskripsi

Alkes adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.

IDAK disebut juga sebagai Izin Distribusi Alat Kesehatan. Dalam pelaksanaan lelang alat kesehatan, syarat mutlak sebagai penyedia alat kesehatan adalah memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Alat kesehatan (Alkes) berbeda dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IDAK bagi penyedia/distributor.

Fungsi Alkes

Alkes berfungsi untuk :

  • Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
  • Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
  • Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
  • Mencegah kehamilan dan/atau ; Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
  • Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
  • Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Tujuan IPAK

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman, hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Simak penjelasan mengenai izin penyalur obat / Pedagang Besar Farmasi (PBF) serta izin untuk pengadaan, penyimpanan, obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar, klik disini.

Untuk informasi lainnya, mengenai CDOB, CDAKB, Izin Apotek, Izin Klinik Utama, Izin Klinik Pratama, Perdagangan Besar Farmasi, ISO dan Perizinan Berusaha lainnya, hubungi kami.

Landasan Hukum

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN

Seperti tertuang dalam Permenkes RI No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Pengelompokan IPAK Cara Pengajuan IPAK

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:
  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
  • Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki  Izin.
  • Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.

Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan IPAK

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  1. Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB);
  2. Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
  3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
  4. Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Need Consultation ? Feel free to contact us !

sertifikasi

CV AFITA CONSULTANT GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA www.afitaconsultant.co.id