Arsip Kategori: Produk Kami

Izin Penyalur Alat Kesehatan

Dalam pelaksanaan lelang alat kesehatan, panitia harus memberikan syarat kualifikasi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) kepada penyedia. Alat kesehatan (Alkes) berbeda dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Alkes berfungsi untuk :

Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
Mencegah kehamilan dan/atau ;
Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Pengertian IPAK, Cabang PAK dan Sub PAK

Seperti tertuang dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan.

Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:

Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Produk Diagnostik Invitro

Perizinan

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.

Ijin Edar Alat Kesehatan

Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).
Mengisi formulir permohonan ijin edar.
Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Perpanjangan dan perubahan Ijin Edar Alat Kesehatan

Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan ijin edar alat kesehatan.
Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan.

Lama waktu pelayanan alat kesehatan adalah :

Kelas 1 : 30 hari kerja *)
Kelas 2 : 60 hari kerja *)
Kelas 3 : 90 hari kerja *)

Ijin Edar PKRT

Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).
Mengisi formulir permohonan ijin edar
Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Perpanjangan dan Perubahan Ijin Edar PKRT

Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan ijin edar PKRT
Melengkapi persyaratan sesuai kebutuhan

Please note that every attempt will be made to respond to quotation as soon as possible. To reach us by phone :

CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA
TELP. 021 8225833 / 021 8202573
https://afitaconsultant.co.id

Email : afita_consultant@yahoo.co.id

Office Location :

IPAK

Izin Usaha Lainnya :

AKL

AKD

PKL

PKD

PKRT

PBF

IIF

Sertifikat Welder

Tipe Kualifikasi Juru Las

Ahli las kelas 1

Ahli las atau disebut juga dengan welder kelas 1 merupakan ahli las yang memiliki pengetahuan paling tinggi diantara ahli las yang lainnya. Hal ini disebabkan karena kelas menunjukkan keahlian yang dimilikinya, makin kecil angka kelasnya, maka makin tinggi pengetahuan yang dimilikinya. Untuk ahli las kelas 1 ia memiliki kemampuan untuk mengerjakan pekerjaan las dari ahli las kelas 2 maupun kelas 3.

Untuk jenis pekerjaannya, ahli las kelas 1 biasanya mengerjakan pekerjaan seperti melakukan pengelasan pada sambungan-sambungan pada bagian yang memiliki tekanan yang tinggi seperti pipa penguat, penguat dinding dan banyak lagi. Karena pekerjaannya membutuhkan tanggung jawab yang lebih berat, maka pekerjaan ini tidak boleh dilakukan oleh ahli las kelas 3 atau bahkan ahli las kelas 2.

Ahli las kelas 2

Merupakan kelas juru las yang diperbolehkan untuk mengerjakan pekerjaan las dari ahli las kelas 3 namun tidak untuk kelas 1. Ahli las kelas 2 ini memiliki pekerjaan seperti pengelasan pada bagian-bagian perifer seperti tangan, penyangga dan bagian-bagian lain dari sebuah mesin. Yang jelas yang bukan merupakan inti dari sebuah mesin. Jika ahli las kelas 2 ini ingin mengerjakan pekerjaan-pekerjaan kelas 1, maka ia harus menempuh pendidikan dan memiliki pengalaman yang cukup besar. Jika dipaksakan, maka kemungkinan terjadinya kecelakaan kerja dalam sebuah sistem akan makin besar.

Contohnya seorang ahli las kelas 2 dipaksa untuk mengerjakan pekerjaan ahli las kelas 1 untuk menyambung pipa yang memiliki tekanan tinggi jika pengelasan oleh juru las kelas 2 ini tidak kuat, maka pipa akan jebol. Bayangkan jika pipa tersebut merupakan pipa uap, kecelakaan kerja yang membahayakan nyawa operator akan makin besar probabilitasnya.

Ahli las kelas 3

Untuk juru las kelas 3 ini pekerjaan yang bisa dilakukan adalah pekerjaan-pekerjaan yang ada di bagian luar yang hanya digunakan sebagai pelengkap. Meski pekerjaannya tergolong ringan, tapi untuk menjadi juru las kelas 3 juga diperlukan pelatihan serius.

Need Consultation ? Feel free to contact us !

CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA
TELP. 021 8225833 / 021 8202573
http://afitaconsultant.co.id

Email : afitaconsultant@gmail.com

Jangka Waktu Pengangkatan Direksi di dalam akta PT

Berdasarkan ketentuan Pasal 94 ayat (3) UU No.40 thn 2007 tentang PT bahwa Direksi diangkat untuk jangka waktu tertentu dan dapat diangkat kembali. Penjelasan dari Pasal 94 ayat (3) tersebut jelas menyatakan untuk jangka waktu direksi dpt 3 tahun atau 5 tahun.

Kalau masih mempertahankan direksi yang lama, maka nanti harus ada akta notaris, dengan agenda Pengangkatan kembali direksi yg lama.

Bila ada pergantian direksi, maka di akta notaris, maka agenda nya menjadi agenda pengangkatan direksi baru.

Butuh detail informasi, bisa konsultasikan kepada :

CV AFITA CONSULTANT⁣⁣

Company formation, licensing & certification for construction services, mining, oil & gas company & suppliers.⁣⁣

✅Consultation⁣⁣

✅Documentation⁣⁣

✅Certification⁣⁣

✅Legalization

⁣⁣

Since 2009 we helped more than 2500 companies around Indonesia.⁣⁣

Need Consultation ? Feel free to contact us !

CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA
TELP. 021 8225833 / 021 8202573
http://afitaconsultant.co.id

Email : afitaconsultant@gmail.com

Pajak 2021

Service Fee :

Jasa pembuatan laporan keuangan dan neraca (versi pelaporan pajak) + Pengisian SPT pajak tahunan + pelaporan pajak tahunan.

4.000.000,- untuk Perusahaan yang baru berdiri kurang dari 2 tahun.4.500.000,- untuk Perusahaan yang sudah berdiri selama 2-5 tahun.
5.000.000,- untuk Perusahaan yang sudah berdiri diatas 5 tahun.
Rp.1.000.0000,- s/d Rp.10.000.000,- Untuk Perusahaan yang memiliki PKP atau membuat faktur pajak / PPN (Pajak Pertambahan Nilai), tergantung dari omset, lokasi dan banyaknya cabang perusahaan.
Untuk pengisian dan pelaporan SPT Massa / Pajak Bulanan Rp.500.000,-/bulan. Tetapi apabila Perusahaan baru atau belum ada transaksi Rp. 400.000,-/bulan.

Call us for consultation :

CV AFITA CONSULTANT
GRIYA PERMATA BLOK B / 5 CIBUBUR – INDONESIA
TELP. 021 8225833 / 021 8202573
http://afitaconsultant.co.id

Email : afitaconsultant@gmail.com

IUJP

IUJP / Izin Usaha Jasa Pertambangan diberikan kepada badan usaha pertambangan yang melakukan kegiatan usaha Jasa Pertambangan.
Izin Usaha Jasa Pertambangan (IUJP) merupakan salah satu bentuk perizinan yang diberikan kepada pelaku usaha jasa pertambangan untuk menunjang suatu kegiatan usaha pertambangan yang dilakukan oleh pemegang IUP atau IUPK. Lahirnya “IUJP” tersebut tidak dapat dilepaskan dari adanya istilah “jasa pertambangan” yang diatur dalam UU No. 4 Tahun 2009 tentang Pertambangan Mineral dan Batubara. Artinya, dengan diaturnya “jasa pertambangan” dalam UU No. 4 Tahun 2009, membuat setiap kegiatan yang dilakukan berkaitan menunjang kegiatan usaha pertambangan wajib memiliki legalitas usaha berupa perizinan yang dapat berbentuk IUJP.

Di dalam Permen ESDM No. 11 Tahun 2018, IUJP tersebut diberikan oleh:

Menteri apabila kegiatan usaha jasa pertambangan dilakukan di seluruh wilayah Indonesia; atau

Gubernur apabila kegiatan usaha jasa pertambangan dilakukan dalam 1 (satu) daerah provinsi.

Apabila pemberian IUJP tersebut dalam rangka penanaman modal asing, maka menteri merupakan pihak yang bewenangan memberikan IUJP tersebut.

MASA BERLAKU IUJP

Pasal 54 ayat (4) dan (5) Permen ESDM No. 11 Tahun 2018 menyebutkan:

IUJP diberikan untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun setiap kali perpanjangan;
Untuk mendapatkan perpanjangan IUJP, pemegang IUJP harus mengajukan permohonan kepada menteri atau gubernur sesuai dengan kewenangannya paling lambat 1 (satu) bulan sebelum berakhirnya jangka waktu IUJP.
Pemegang IUJP dilarang memiliki IUP